Blog Layout
Uitdagingen bij kwaliteitsnormen in het lab
Ilse Bos
Medische laboratoria moeten aan één of meerdere kwaliteitsnormen voldoen en behalen daarmee hun accreditatie(s). Welke uitdagingen komen labmedewerkers hierbij tegen, hoe behoud je een hoge kwaliteit en waar let een auditor op?
Elke medisch laborant wereldwijd heeft te maken met de kwaliteitsnorm NEN-EN-ISO 15189, bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie, een 64-pagina’s tellend document. Deze norm draait om een kwaliteitsmanagementsysteem en beschrijft standaardisatie van labprocessen, inclusief pre-analytisch werk zoals de monsterafname en logistiek en postanalytische processen zoals de rapportage. Voor test- en kalibratielaboratoria is er de ISO/IEC 17025. Een geaccrediteerd lab mag het accreditatiemerk gebruiken waarmee voor de buitenwereld de kwaliteit van haar producten en diensten vaststaat.
Vereenvoudiging
‘Nederland is altijd koploper geweest in de totstandkoming van kwaliteitsnormen voor medische laboratoria’, zegt Patrick Corstiaans, directeur van Kerteza, advies- en trainingsbureau dat laboratoria begeleidt naar accreditatie en helpt bij norminterpretaties. ‘Wij vertegenwoordigen Nederland mee in de internationale normcommissie via de NEN en verzamelen feedback uit het veld om de ISO 15189 norm mede op te stellen. Dat gebeurt op internationaal niveau.’
Verder traint Kerteza ook de auditoren van de Raad voor Accreditatie (RvA) die in Nederland de accreditaties afgeeft. Ook was Corstiaans betrokken bij de Nederlandse vertaling van de norm via de NEN. ‘In 2022 volgt weer een nieuwe versie die duidelijker is en met minder details. De oorspronkelijke versie van 2012 is al eens vernieuwd. Het doel is continue vereenvoudiging van het kwaliteitsmanagementsysteem, zodat organisaties het zelf in kunnen vullen toegespitst op de lokale omstandigheden. Een laboratorium in Azië moet er net zo goed mee kunnen werken als een Westers lab.’
Wat er moet gebeuren om te voldoen aan de norm als geaccrediteerd lab, is bekend bij Eric Claas, moleculair medisch microbioloog en universitair hoofddocent bij het Leids Universitair Medisch Centrum. Op zijn medisch-diagnostisch laboratorium wordt regelmatig getoetst of ze nog aan de norm voldoen. ‘Een uitgebreide audit door de RvA gebeurt eens in de vier jaar, met vervolgens ieder jaar een controlebezoek. Om daar goed op voorbereid te zijn, voeren we zelf interne audits uit. Ons auditteam loopt alle onderdelen van de norm in duo’s langs zodat we alles na vier jaar hebben gehad.’
Claas geeft toe dat er wel eens wat misgaat in het lab, maar dat dit onderdeel is van het verbeterproces. Als iets structureel voorkomt, dient dat tot aanpassingen in de procedure te leiden. ‘Veel is nog steeds mensenwerk, dus een verkeerde invoer van data of een verkeerde uitslag komen wel eens voor. Door deze afwijkingen te melden, kunnen we ontdekken of iets vaker voorkomt en daarvoor een verbetervoorstel maken.’
Scope-element
Een laboratorium vraagt accreditatie aan voor elk scope-element dat het uitvoert. Claas: ‘Vorig jaar hebben we een nieuw scope-element opgevoerd voor identificatie en typering via next generation sequencing. Die zijn geaccordeerd, zodat we deze nieuwe technieken onder accreditatie kunnen gebruiken. Wij passen in het lab nog relatief veel Lab-Developed tests (LDT) toe. Die zijn uitgebreid gevalideerd, zoals geëist wordt in de ISO 15189 norm, en we zetten ze in voor patiëntendiagnostiek. Verder gebruiken we ook commerciële CE-IVD testen, die uitgebreid door de fabrikanten zijn gevalideerd en waar wij nog een beperkte verificatie voor moeten doen. We hoeven alleen aan te tonen dat wij dezelfde resultaten behalen als door de fabrikant beoogd is. Uiteraard moeten we alles goed documenteren en dat allemaal naast het normale werk. De tijd is dus beperkt om alle administratieve processen op orde te krijgen, daar ligt wel een uitdaging.’
RvA-controles
‘Om de zoveel jaar wordt elke norm aangepast en geactualiseerd’, weet Bert Niesters, teamleider en vakdeskundige van de Raad voor Accreditatie en hoogleraar Medische Microbiologie bij het Universitair Medisch Centrum Groningen. Als freelance auditor controleert Niesters of medische (test)laboratoria buiten zijn eigen vakgebied aan de gestelde eisen voldoen. ‘Dat kunnen dus pathologische of klinisch chemische laboratoria zijn, maar geen medische microbiologie. De eerste keer volgt een grote audit van twee dagen waarna bij een akkoord een lab officieel geaccrediteerd is.’
Niesters benadrukt dat het voor een laboratorium vooral belangrijk is alles goed en correct vast te leggen. ‘We hebben liever een ‘waardeloos’ lab dat alles op schrift heeft, dan dat je zegt over state-of-the-art faciliteiten te beschikken maar het niet aan kunt tonen. Het gaat dus continu om de conformiteit waar we naar op zoek zijn, ofwel: beschrijf je wat je doet en doe je wat je opschrijft?’ Als dat voor een onderdeel in de norm niet zo is, moet het laboratorium binnen zes of twaalf weken met een voorstel komen ter verbetering. ‘Als het dan wel voldoet, geven we alsnog een operationeel akkoord af. Het komt zelden voor, maar als ik het niet vertrouw, ga ik uiteraard langs.’
Teveel details
Voor zijn eigen onderzoeksgebied vindt Claas de ISO 15189 soms te ver gaan. ‘Het kwaliteitsdenken heeft onze diagnostiek enorm verbeterd. Alleen zijn we nu op een punt gekomen dat het soms teveel om details gaat. Er zijn normeisen die voor bijvoorbeeld klinische chemie hoogst relevant zijn, maar minder voor microbiologie. Metrologische traceerbaarheid, om meetresultaten te kunnen vergelijken tussen laboratoria, kan ik simpelweg gewoon niet altijd goed bepalen bij een virus- of bacteriedetectie.’
In de nieuwe versie is risicogebaseerd denken belangrijker, benadrukken zowel Niesters als Corstiaans. Niesters: ‘Vooruitdenken is nodig, beginnend met de grootste risico’s zoals ICT-problemen of stroomuitval. Wat je dan precies doet, hoe groot de risico’s zijn en hoe vaak ze voorkomen moet in detail zijn uitgewerkt. In de nieuwe versie van de ISO 15189 die eraan komt in 2022 wordt dit nog belangrijker.’ Corstiaans voegt toe: ‘De resultaten van je risicoanalyse moeten dan als input dienen om processen in te richten en tegelijk om het kwaliteitsmanagementsysteem te verbeteren.’ Kortom, als je kwaliteit en risicomanagement als last ziet, ben je eigenlijk verloren, besluit Niesters.
Claas ziet risicomanagement niet als last, maar wel als een grote uitdaging om het in de dagelijkse praktijk door te voeren. ‘We zoeken voortdurend naar zwakke punten in onze logistiek om het werkproces te verbeteren en voeren daarvoor een risico-inventarisatie en -evaluatie uit. Bij elke stap in het proces bekijken we dan wat het risico is dat er iets fout gaat. Op basis van de frequentie, de ernst van de fout en hoe eenvoudig die te detecteren is, komen we tot een risicogetal dat aangeeft of we het direct moeten aanpakken of niet. Bij kleine risico’s besluiten we vaak niets te doen.’
Personeel
Het personeel van Claas ervaart dat risicomanagement in de uitvoering weleens onder druk staat. Claas: ‘Een van de grootste uitdagingen is om het hele personeel mee te krijgen in het kwaliteitsdenken. Het blijft persoonsgebonden, de ene persoon toont meer betrokkenheid dan de andere. Zeker als je kijkt naar meldingen maken. Als dat geen prioriteit heeft belemmert dit het verbeterproces. Eerlijk gezegd, zeker in drukke tijden, melden labmedewerkers kleine incidenten niet altijd, de grote gelukkig wel.
Corstiaans ziet deze uitdaging van het labmanagement veel terug. ‘Wij geven altijd als tip mee om kwaliteitsdenken te integreren in het dagelijkse labwerk. Dat is een geleidelijk proces van cultuurverandering. Vergelijk het met de kwaliteitscontroles die analisten continu uitvoeren na elke handeling. Die zijn zo verweven met het dagelijkse werk dat personeel het niet meer als extra ballast ziet.’ Ook raadt hij te uitgebreide en te gedetailleerde labprotocollen af. ‘Dat zijn vaak draken van documenten en beschrijven bijvoorbeeld letterlijk hoe je moet pipetteren, terwijl je er vanuit mag gaan dat een gediplomeerd analist dat wel weet.’
Corstiaans ervaart ook dat organisaties worstelen met de vertaling van kwaliteitsnormen naar de dagelijkse praktijk. ‘Wij zien dat veel organisaties labprocessen te moeilijk maken om te voldoen aan kwaliteitsnormen. Dat komt doordat ze soms te weinig bandbreedte geven aan het proces. Verder is de norminterpretatie binnen de eigen context van de organisatie heel belangrijk: niet elke uitwerking geldt in elke organisatie, dat is echt maatwerk. Kortom, als je deze twee zaken als labmanager goed oppakt, ben je al een heel eind.’
Dit artikel is geplaatst in de special laboratoriumtechnologie
van C2W 9 - 17 september 2021.
Nieuws over wetenschap
Het milieu raakt steeds meer vervuild met microplastics. Dat slijtage van autobanden de op een na grootste veroorzaker is, is niet bij iedereen bekend. Slijtage van autobanden in het verkeer leidt tot milieuvervuiling van microplastics in bodem, lucht en waterwegen. Dit was een eye-opener voor Bouw- en infrabedrijf Heijmans, dat besloot een onderzoek te starten naar de afbreekbaarheid van deze microplastics uit bandenslijpsel. Met de juiste micro-organismen blijkt bandenslijpsel inderdaad deels afbreekbaar te zijn. Er komt jaarlijks door verkeer naar schatting 10.000 ton bandenslijpsel terecht in de bodem, waterwegen en in de lucht (bron: RIVM, CE Delft en TNO). De schadelijke gevolgen van deze emissies door microplastics in het milieu zijn jarenlang onderschat, geven de onderzoeksinstituten aan en ziet ook Heijmans in. Bovendien kunnen verschillende chemische middelen die aan bandenrubber zijn toegevoegd leiden tot gezondheidsrisico’s voor mens en dier. Heijmans doet een oproep aan politiek, wetenschap en industrie om te werken aan potentiële oplossingen. In 2023 startte het bedrijf zelf met het in kaart brengen van oplossingsrichtingen. Al in een vroeg stadium ging de denkrichting uit naar de mogelijkheden van biologische afbraak. Een afstudeeronderzoek verricht door Bastiaan van Stokkom, student milieukunde Avans hogeschool Breda, wees uit dat micro-organismen in de bodem ongeveer 7 procent van het rubber afbraken binnen twee maanden. Een bepaalde bacterie was in staat om zo´n 5 procent van de bandenslijpseldeeltjes af te breken. Eye-opener Jan Willem Burgmans, programmaleider biodiversiteit bij bouw- en infrabedrijf Heijmans, zegt dat ze werden wakker geschud op een symposium in 2022 van TNO. “Bermvervuiling had al geruime tijd de aandacht van ons infrabedrijf. We weten dat heel veel bermen geen riolering kennen om vervuiling te verzamelen en af te voeren naar een zuivering. Het gaat vooral om verbindingswegen en rijkswegen. We weten ook dat de toplaag van die bermen steeds meer vervuild raakt. Toch waren de onderzoeksresultaten over de negatieve impact van bandenslijpsel een eyeopener voor ons. Als makers van de gezonde leefomgeving wilden we daar wat mee. Zeker ook met het oog op de grote infrastructurele bouw-, onderhoud en renovatieopgave die ons komende jaren te wachten staat.” Keuze voor schimmel en bacterie In het uitgebrachte onderzoeksrapport in 2024 van Van Stokkom, dat via de website van het bedrijf is op te vragen, is te lezen hoe het onderzoek is uitgevoerd. Samen met Deltares, kennisinstituut voor water en bodem, is een onderzoeksplan gemaakt om de biologische afbraak van bandenslijpsel te testen. Het onderzoek spitste zich in eerste instantie toe op het selecteren van potentieel effectieve bacteriën en schimmels die rubber kunnen afbreken. Uiteindelijk viel de keuze op de bacteriestam Nocardia, die een speciaal enzym uitscheidt dat moleculen in natuurrubber afbreekt, het latex clearing protein (Lcp). Ook werd de schimmel Aspergillus niger apart getest op zijn vermogen om natuurrubber en bandenslijpsel af te breken. Ter vergelijking namen de onderzoekers ook een bodemmonster van met bandenslijpseldeeltjes vervuilde grond mee in de analyse. Deltares stelde laboratoriumfaciliteiten beschikbaar om deze drie verschillende scenario’s te testen. Het experiment liep 60 dagen lang door. We ontdekten dat de bacteriestam Nocardia het beste natuurrubber af kan breken.” Zuurstofverbruik meten Om de biologische afbreekbaarheid te bepalen, werd een bestaand Europees protocol voor de biologische afbreekbaarheid van plastics aangepast in samenwerking met Deltares. In een gesloten proefopzet kon met een respirometer aan de bovenkant van de fles het biologische zuurstofverbruik bepaald worden. Door het theoretisch zuurstofverbruik te vergelijken met het gemeten biologisch zuurstofverbruik, kon er vervolgens een schatting gemaakt worden van de biologische afbraak gedurende 60 dagen. De drukafname in de fles was hierbij leidend. Afbraak langer meten Uiteindelijk bleken de micro-organismen in het grondmonster het meest effectief in het afbreken van het bandenslijpsel: tot maximaal 6,6% was na 60 dagen afgebroken. Bovendien was er een stijgende lijn te zien in de afbraak, en de verwachting is dan ook dat het om een nog grotere afbraak zou gaan als er langer dan 60 dagen gemeten was. “Dit geeft weer hoe de diversiteit aan micro-organismen in de bodem meer verschillende enzymen uitscheiden die elkaar versterken en zo het bandenslijpsel meer volledig af kunnen breken”, aldus Stokkom. De aangetoonde afbraak door de Nocardia-bacterie lag tussen de 2,9% en 5,0% maximaal, met een dalende lijn na 60 dagen. Het afbraakvermogen van de schimmel Aspergillus niger was beperkt. Specialist microbiologie dr. Jan Gerritse, als senior wetenschapper verbonden aan Deltares, is hoopvol gestemd over de eerste onderzoeksresultaten. “We hebben nu gezien dat micro-organismen die in de bodem bandenslijpseldeeltjes tegenkomen, leren om dit gedeeltelijk af te breken. Nu moeten we onderzoeken hoeveel na langere tijd afbreekt, want met die informatie kunnen we aan oplossingen werken.” Vervolgonderzoek moet dus uitwijzen óf en hoever deze percentages verder stijgen bij langdurige blootstelling van de microplastics aan de geteste micro-organismen. Ook moet er meer bekend worden over de interacties tussen de micro-organismen onderling, en wat dit doet met de afbraak. Advies: zelfreinigende afwateringsgoot De onderzoekers raden een zogenoemde zelfreinigende afwateringsgoot aan. Deze goten vangen het bandenslijpsel af in de berm wanneer deze van de weg afspoelen met het regenwater. In deze goot kan het afstromende water dan gefiltreerd worden waar bandenslijpsel, metalen en oliën zich binden aan het filter. Maar bandenslijpsel biologisch laten afbreken is slechts een deel van de oplossing, concludeert Stokkom in het rapport. Want bandenslijpsel kan ook via emissies als fijnstof in de lucht terechtkomen, of het stroomt van het wegdek richting de bodem of het water. De deeltjes die in de lucht beëindigen breker moeilijker af, en zijn dus schadelijker voor de luchtwegen van mens en dier. Afvangen aan de bron en duurzamer produceren Daarom zijn er alternatieve oplossingen nodig waarnaar gekeken moet worden om emissies te voorkomen, in plaats van de deeltjes achteraf op te ruimen. Het zou dan ook beter zijn om bandenslijpsel af te vangen aan de bron tijdens de productie, door bijvoorbeeld gebruik te maken van het elektrostatische effect van bandenslijpsel. Of om gebruik te maken van duurzame materialen die makkelijker biologisch af te breken zijn, aldus Stokkom. Zo publiceerde Goodyear in 2023 een campagne waarin ze een auto- en vrachtwagenband produceerde, die was gemaakt van 70% hernieuwbare materialen. Ook zouden deze banden minder afhankelijk zijn van de olie-industrie. TNO noemt de ontwikkeling van duurzame autobanden in hun top 5 van meest efficiënte maatregelen tegen de vervuiling van microplastics in het milieu, naast onder andere innovaties in verpakkingsmateriaal en bewust consumeren. Dit artikel verscheen als achtergrond premium op de website van www.tw.nl
Fytosanitair onderzoek moet zieke planten buiten de EU-grenzen houden. De kans op ziekten en plagen in de landbouw en groene ruimte neemt namelijk toe door de wereldwijde handel in planten(materiaal) en het toerisme. Importinspecties, soort specifieke detectiemethoden en biologisch onderzoek moeten de risico’s indammen. De wereldwijde handel in planten en plantaardige producten neemt toe en daarmee ook het risico op plantenziektes. Ziekten en plagen in bijvoorbeeld de landbouw die meeliften met de planten, plantenbestanddelen, via substraat en verpakkingsmateriaal. Sommige planten zijn een risico voor de teelt of het openbaar groen in Nederland, of andere delen van Europa. Ook door toerisme is er een hoger risico op deze verspreiding van plantenziektes en plagen. Potentieel schadelijke organismen, zoals insecten, virussen, bacteriën en schimmels, kunnen zo de voedselveiligheid in gevaar brengen. Hygiëne voorop in het fytosanitair onderzoek Het is belangrijk dat je hygiënisch en kwalitatief goed te werk gaat met plantenmateriaal. Dat houdt het risico van introductie en verspreiding van schadelijke plantpathogene organismen zo laag mogelijk. Het uitgangsmateriaal, planten bestemd voor de consument en groene ruimte, moet vrij zijn van infecties. Importeurs van plantmateriaal, zoals bloemisten en telers, voorkomen zo dat er verontreinigingen ontstaan in vervolgstappen tijdens het werken met dit materiaal. Met welke technieken detecteer je schadelijke organismen? Biologische screening van schadelijke organismen helpt bij het uitvoeren van goed fytosanitair onderzoek . Het ontwikkelen van efficiënte detectiemethoden voor het opsporen van de schadelijke micro-organismen is daarom onderdeel van fytosanitair onderzoek. Te denken valt aan een DNA-test als een Polymerase Chain Reaction (PCR) en/of sequencing of detectie op basis van eiwitten met een enzyme-linked immunosorbent assay ( ELISA ). Het gaat er vooral om de gevaarlijke organismen tijdig in beeld te krijgen. Daar zijn dus specifieke detectiemethoden voor nodig vanuit het laboratorium, zoals de stichting Bloembollenkeuringsdienst BKD in huis heeft. Bestrijding en monitoring in fytosanitair onderzoek De Nederlandse Voedsel- en Waren Autoriteit (nVWA) en de keuringsdiensten voeren een fytosanitair inspectieprogramma uit in alle schakels van de plantaardige productieketens. Met name bij de import van plantmateriaal zijn nauwkeurige inspecties vereist. De Nederlandse overheid heeft de internationale plicht om de garantie af te geven dat plantaardige producten op het moment van export voldoen aan de fytosanitaire eisen van het land van bestemming en vrij zijn van schadelijke organismen. Als blijkt dat het plantaardige product in het land van bestemming niet voldoet aan de eisen, dan wordt het product afgekeurd en vernietigd of teruggezonden en ontvangt Nederland een notificatie. Meer over fytosanitair onderzoek, do´s en dont´s en tips en valkuilen, zijn te lezen op de website van LabInsights, www.labinsights.nl
